Tracciabilità nella sterilizzazione

La Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla Direttiva 2007/47/CE, e recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46/97, regolamenta i dispositivi medici e stabilisce che qualsiasi strumento che entra nel corpo umano attraverso un orifizio naturale o attraverso la pelle o le mucose deve consentire una completa tracciabilità.

Definiamo la tracciabilità di un processo o di un prodotto come una serie di procedure prestabilite e autosufficienti, ovvero la possibilità di seguire l’evoluzione di un processo o il percorso e la localizzazione di un prodotto in ciascuna delle sue fasi, sia in senso diretto che inverso.

Ogni paese ha le proprie norme in materia di tracciabilità dei dispositivi medici, ma fanno tutte riferimento al Rapporto Tecnico UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014.

La tracciabilità clinica consiste nell’includere nell’anamnesi clinica del paziente tutte le informazioni sul percorso degli strumenti utilizzati durante l’intervento, in modo da certificare che l’intero processo di sterilizzazione è avvenuto correttamente .

La norma UNI EN ISO 13485 stabilisce che l’azienda deve implementare un sistema qualità e di controllo sia dei processi che dei dispositivi medici. Questa norma pone grande enfasi sul controllo della documentazione e sulla sua conservazione per almeno 5 anni. Deve essere istituito un responsabile dell’attività, per questo motivo in ogni fase del processo di tracciabilità deve comparire il nome della persona incaricata dell’esecuzione della procedura. Questa norma regolamenta anche la corretta conservazione del materiale fino al suo utilizzo, prestando particolare attenzione alla data di scadenza dei dispositivi. Tale norma si applica a tutti i dispositivi medici, compresi i biomateriali. La norma UNI/TR 11408:2011 disciplina il ricondizionamento degli strumenti e dei dispositivi medici. Gli strumenti che utilizziamo saranno trattati come “dispositivi speciali”. In altre parole, non potendo controllare lo stato di sterilità direttamente sul dispositivo finale, dobbiamo convalidare ogni fase della sua procedura di utilizzo per essere sicuri che l’intero lotto sterilizzato sia stato realmente sterilizzato con successo.

La tracciabilità è un processo obbligatorio per tutti coloro che puliscono e sterilizzano strumenti, dai grandi ospedali ai piccoli studi di tatuaggi. La sterilizzazione deve essere effettuata in diverse aree funzionali. Non è necessario che ogni area corrisponda ad uno spazio fisico isolato, si tratta piuttosto di prevedere delle aree funzionali ben definite dove svolgere le diverse fasi della sterilizzazione. Così, un dentista avrà un’area “sporca” destinata al ricevimento dei materiali contaminati, luogo in cui si troverà un lavello e un’area di lavaggio, un’altra zona per asciugare e controllare la strumentazione, un’area dedicata al confezionamento dei materiali e alla fine del percorso un’autoclave per effettuare la sterilizzazione. In ogni area deve esserci un protocollo specifico, con una serie di registri di tutte le procedure (vedasi tabella).

Tale protocollo deve servire come strumento di gestione efficiente della strumentazione e non come una soluzione ai problemi. I registri devono essere compilati in tutte le fasi, dalla pulizia alla sterilizzazione, e i dati devono essere facilmente accessibili a chiunque ne faccia richiesta. La funzione principale è quella di fungere da supporto per individuare il prima possibile eventuali problemi e, in tal caso, procedere alla rimozione del resto degli strumenti coinvolti nel processo e all’arresto dell’autoclave corrispondente.

In definitiva, la tracciabilità serve ad operare un controllo sulla qualità e ad avere la certezza che ogni strumento utilizzato è stato disinfettato e sterilizzato ed è in perfette condizioni d’uso. L’obiettivo è raggiungere un livello di protezione elevato per il nostro paziente.

La tracciabilità può essere attuata in modo manuale o computerizzato.

La tracciabilità manuale è più semplice ed economica. In ogni busta devono essere annotati la data e il ciclo di sterilizzazione corrispondente. È sicuramente la modalità più lenta ed è destinata a diventare obsoleta. Un altro inconveniente è lo spazio fisico occupato dall’archiviazione dei registri. Gradualmente, le cliniche odontoiatriche hanno trasferito i file dei loro pazienti a sistemi informatici che non prevedono l’utilizzo di carta. Ogni informazione contenuta nelle buste può essere annotata manualmente sulla scheda del paziente, ma ciò può richiedere molto tempo, che può essere risparmiato utilizzando altri sistemi informatici.

La tracciabilità computerizzata è il procedimento ideale perché riduce notevolmente i tempi e lo spazio fisico necessario per l’archiviazione dei registri.

Per realizzarla, abbiamo bisogno innanzitutto di un programma informatico adeguato al trattamento dei dati. Questo programma può inviare tutti i dati che abbiamo raccolto alla cartella del nostro paziente. Questi programmi integrano questi dati con il programma di gestione del paziente che abbiamo nel nostro studio per avere nel file i dati completi sia della procedura eseguita sul paziente che le informazioni dettagliate dell’intero processo seguito dallo strumento fino al suo utilizzo. In secondo luogo, abbiamo bisogno che le nostre apparecchiature ci forniscano una serie di registri. Alcune autoclavi di tipo B hanno una scheda SD, un’unità USB o sistemi di etichettatura predisposti a tale scopo. Anche altri dispositivi, come le macchine per la sigillatura o i termodisinfettori di ultima generazione, sono dotati di sistemi di registrazione per garantire una tracciabilità facile ed efficiente. I dati raccolti possono essere trasferiti al programma mediante un lettore di etichette, manualmente o tramite rete LAN o WiFi.

L’etichettatura degli strumenti è obbligatoria. Può essere effettuata con un’etichetta adesiva contenente i dati o i relativi codici QR. Su queste etichette devono essere indicati la data, il lotto della merce, la data di scadenza e la persona responsabile.

Nella Direttiva Europea 95/46 del 24 ottobre, oltre a riaffermare lo status giuridico e i diritti e i doveri degli operatori sanitari, dei cittadini e delle istituzioni sanitarie, viene chiarito l’obbligo di tenere la documentazione clinica dei pazienti.

Ogni paese ha la propria legislazione in materia. In Italia, il D. Lgs. 81/2008 e s.m.i. stabilisce che la documentazione inerente l’intero processo di sterilizzazione  (i risultati dei test effettuati, le documentazioni rilasciate dalle apparecchiature, ecc.) deve essere archiviata e opportunamente conservata e, al fine, di innalzare il livello di qualità consiglia di adottare sistemi di tracciabilità informatizzati in modo da documentare tutte le fasi del processo di sterilizzazione e rendere possibile il calcolo della produttività, nonché dei costi di gestione del servizio fornito alle Unità Operative. 

Parametri fisico-chimici dei processi di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione.

• Stato di controllo e verifica periodica del corretto funzionamento delle nostre apparecchiature.
• Controlli periodici di manutenzione.
• Lotto di produzione
• Risultati dei test (Helix, Bowie Dick, Vapor Line, …)
• Composizione del kit
• Persona incaricata.
•     In caso di strumenti ad uso limitato, il numero di sterilizzazioni effettuate.

In breve, la tracciabilità ci renderà più facile individuare un lotto nel caso in cui si verifichi un problema nella catena di sterilizzazione e ci aiuterà anche nella rotazione del materiale, nella sua localizzazione e nell’individuazione precoce di problemi nella catena di sterilizzazione. Tutto questo ha lo scopo di fornire la massima sicurezza ai nostri pazienti.

1. U.S. Food & Drug Administration. Riprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: U.S. Department of Health and Human Services; 2015.
2. Decontamination: Health technical memorándum 01-05, decontamination in primary care dental practice (2013 edition)
3. ADA’s Guidelines for Infection ControlThird (2015) Australian Dental Association DOI:www.ada.org.au/Dental-Professionals/Publications/Infection-Control/Guidelines-for-Infection-Control/1ADA_GuidelinesforInfectionControl_3.aspx