Validazione, tracciabilità,
rintracciabilità

07/11/2017

Sterilizzazione e tracciabilità

Migliorare le procedure interne dello studio e dimostrarne la correttezza

Parlare di sicurezza in relazione al processo di sterilizzazione può assumere molteplici significati, tutti necessari e importanti. La sterilizzazione, sviluppata per ripristinare la sterilità dello strumentario e tutelare la salute di pazienti e operatori, oggi è chiamata anche a dare prova che tutte le sue fasi siano state effettuate correttamente, tracciando il processo e creando un database storico dello strumentario e del suo impiego.

Garanzia e sicurezza, quindi, anche in senso legale e giuridico oltre che operativo, con informazioni e dati in grado di dimostrare, provare e ricostruire in ogni momento (e in caso di possibili controversie) la correttezza delle procedure interne seguite dallo studio.

Validazione, tracciabilità e rintracciabilità

Per garantire che il protocollo di sterilizzazione sia avvenuto in modo completo e corretto, conservandone prova, Euronda Pro System ha sviluppato tre procedure e indicatori fondamentali: la validazione, la tracciabilità e la rintracciabilità.

La validazione: consente di avere la conferma del buon esito di un’operazione (sia essa la pulizia, la sterilizzazione o la sigillatura delle buste), in modo da procedere tempestivamente e in tutta sicurezza alla fase successiva del protocollo.

Il termine “validazione” è definito nella ISO 9000 sezione 3.8.5 come: “Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), che i requisiti (3.1.2) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. Nota 1. Il termine “validato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente. Nota 2. Le “condizioni di utilizzazione” per la validazione possono essere reali o simulate.

Per parlare di validazione, il processo deve quindi:

  • essere controllato e documentato;
  • funzionare sempre allo stesso modo;
  • essere ripetibile e riproducibile.

La tracciabilità: consente di verificare le informazioni che certificano la sterilità dello strumento prima dell’uso, indicando sulle buste i dati che riguardano: giorno di sterilizzazione, tipo di ciclo effettuato, numero progressivo, esito del ciclo, operatore che ha effettuato il ciclo e data di scadenza prevista dal protocollo interno di sterilizzazione.

È necessaria per poter ricostruire a ritroso le azioni svolte su un dispositivo sterilizzato, al fine di permetterne la rintracciabilità da parte dell’utente e degli organi competenti. La direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici, oggi sostituita dalla 47/07, ha messo in evidenza anche il concetto di rintracciabilità, recepito e ribadito dal D.Lgs applicativo della Direttiva.

La tracciabilità, meglio se computerizzata, deve contenere tutte le indicazioni del percorso del dispositivo: decontaminazione, lavaggio, confezionamento, sterilizzazione, stoccaggio.

Questi tre aspetti congiunti sono fondamentali non solo per lavorare in totale sicurezza e autonomia, ma anche perché consentono un’efficace difesa da parte del professionista in caso di controversie legali. Un’altro tipo di sicurezza, non meno importante.

La sicurezza delle informazioni

Di fondamentale importanza, sia operativa che documentaria, sono quindi tutti i dati e le informazioni prodotte dai diversi dispositivi che prendono parte al processo di sterilizzazione.

Sicurezza dell’etichetta cartacea: la tracciabilità

L’etichetta è per il presente: serve a tracciare i dati sulla sterilizzazione prima dell’uso dello strumento e sapere se puoi usarlo. L’etichetta prodotta dai sistemi Print Set di Euronda Pro System contiene un’informazione importante per la sicurezza: la data di scadenza della sterilità che determina il tempo in cui lo strumento può rimanere stoccato dentro la busta.

Infatti, per mantenere il risultato della sterilizzazione, la sterilità, è necessario proteggere lo strumento dentro un sacchetto. La capacità della busta di mantenersi chiusa ermeticamente, costituire una barriera al passaggio di agenti contaminanti e garantire la sterilità, ha un tempo determinato. Questo tempo è indicato proprio dall’etichetta applicata alla busta dello strumento sterilizzato alla fine del protocollo di sterilizzazione.

Sicurezza del file digitale: la rintracciabilità

Il file digitale è per il futuro: serve per rintracciare i dati sulla sterilizzazione dopo che lo strumento è stato usato e per provare che poteva essere usato.

Infatti, il file digitale prodotto dal Sistema Euronda contiene informazioni importanti per la sicurezza: certifica che lo strumento era stato sterilizzato, che la sterilità non era scaduta e che il suo uso per l’intervento odontoiatrico ha rispettato la normativa igienico-sanitario.

Sicurezza della gestione dei dati: la connettività

Trasmettere, condividere, gestire e archiviare in modo corretto i dati inviati dalle macchine diventa quindi fondamentale sia per la gestione delle informazioni che come prova a posteriori.

Per questo Euronda ha sviluppato diversi sistemi di connessione integrati e integrabili (Ethernet, Memory Card, Wi-fi) e una serie di software come E-Data ed E-Memory in grado di trasmettere e comunicare di dati al programma gestionale dello studio, creando un database completo e organizzato. In questo modo sarà sempre possibile dimostrare e documentare la correttezza della prestazione, anche contro eventuali reclami di pazienti, che il processo di sterilizzazione è condotto secondo criteri di sicurezza e che rispettano le normative vigenti.

Ulteriore protezione contro eventuali reclami di pazienti si può ottenere ricavando i dati di sterilizzazione di un particolare carico usato su un particolare paziente e associandoli alla scheda paziente, sia essa:

  • in formato cartaceo: nel qual caso si può incollare sulla scheda paziente l’etichetta che era applicata alla busta (ricordando di fare in seguito delle fotocopie della scheda paziente, in quanto le etichette sono stampate con stampa termica, che sbiadisce con il tempo)
  • su supporto informatico: nel qual caso si può stampare l’etichetta in formato codice a barre e associare il carico sterile alla scheda paziente informatica (se si è dotati di un software gestionale che può registrare questo tipo di dati).

La normativa in materia di sterilizzazione e tracciabilità

I concetti di validazione e tracciabilità sono fondamentali e previsti anche dalla legislazione in materia. Il primo volto a garantire e documentare l’applicazione e la riuscita delle fasi in modo da attestare la validità dell’intero processo. La seconda intesa come testimonianza che consente di ricostruire con precisione tutti i passaggi dell’avvenuto processo di sterilizzazione, mediante registrazione su supporto cartaceo o, meglio, informatico.

La conoscenza e l’applicazione delle norme e leggi sulla sterilizzazione si rivela dunque fondamentale per il dentista, sia dal punto di vista etico che da quello legale.

La mancata adozione delle precauzioni necessarie a eliminare il rischio di infezioni incrociate configura infatti una condotta colposa. L’odontoiatra sarà quindi tenuto a risarcire i danni provocati a terzi a causa della propria negligenza e potrà rispondere di tali fatti anche in sede penale. Le sanzioni previste prescindono invece dal verificarsi di un evento lesivo. Ad esempio, la mancata adozione delle misure di prevenzione e protezione (tra le quali rientrano ovviamente le attrezzature utilizzate per la sterilizzazione degli strumenti) e l’inadempimento all’obbligo di fattibilità tecnologica sono sanzionate con l’arresto o la multa da ogni singola violazione.

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